注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，其安全性與患者生命健康息息相關(guān)，內(nèi)毒素檢查作為注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，通過科學(xué)的檢測方法排查內(nèi)毒素污染風(fēng)險，貫穿注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、儲存及使用全鏈條，是保障臨床用藥安全的關(guān)鍵屏障。?

　　在注射劑研發(fā)階段，內(nèi)毒素檢查為處方設(shè)計與工藝優(yōu)化提供重要依據(jù)。研發(fā)人員需通過內(nèi)毒素檢查評估原料藥、輔料的內(nèi)毒素水平，篩選低內(nèi)毒素的原材料；同時優(yōu)化生產(chǎn)工藝，如調(diào)整滅菌溫度、時間及過濾工藝，降低生產(chǎn)過程中的內(nèi)毒素污染風(fēng)險。在新藥臨床試驗前，必須完成嚴(yán)格的內(nèi)毒素檢查，確保試驗用藥的安全性。?
 

　　注射劑生產(chǎn)過程中，內(nèi)毒素檢查是質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)境的空氣、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備及包裝材料等均需進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，從源頭控制污染。在成品放行前，需按照規(guī)定的方法對每一批次注射劑進(jìn)行內(nèi)毒素檢測，只有內(nèi)毒素含量低于規(guī)定限值的產(chǎn)品才能出廠。對于靜脈用脂肪乳、氨基酸注射液等大容量注射劑，因其輸注劑量大，內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。?

　　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)，內(nèi)毒素檢查同樣不可少的。醫(yī)院藥學(xué)部門需對采購的注射劑進(jìn)行入庫檢驗，重點核查內(nèi)毒素檢測報告；在靜脈藥物配置中心，配置環(huán)境、注射器及稀釋用水的內(nèi)毒素水平需定期檢測，避免在配置過程中引入內(nèi)毒素。同時，對于出現(xiàn)熱原反應(yīng)的藥品，需通過內(nèi)毒素檢查追溯污染源頭，保障臨床用藥安全。?