在藥品（尤其是注射劑、生物制品）、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的生產(chǎn)與質(zhì)控中，細菌內(nèi)毒素檢測是一項關(guān)乎患者生命安全的強制性檢驗項目。細菌內(nèi)毒素注入人體后可能引起發(fā)熱、休克等嚴重的熱原反應(yīng)。細菌內(nèi)毒素定量檢測采用高靈敏度的分析方法，精準測定樣品中內(nèi)毒素的含量，確保每一批產(chǎn)品都符合《中國藥典》、USP等法規(guī)規(guī)定的限值，是藥品放行前的安全閘門。
 

　　核心特點一：方法靈敏特異，結(jié)果精準可靠

　　目前的主流方法是動態(tài)顯色法。其原理是利用鱟試劑中的酶系與內(nèi)毒素發(fā)生級聯(lián)反應(yīng)，最終水解顯色底物，通過監(jiān)測吸光度變化的速度來定量內(nèi)毒素濃度。該方法具有：

　　1、高靈敏度：檢測限可達0.005EU/mL以下，能檢測出極微量的污染。

　　2、高特異性：專一針對內(nèi)毒素，不易受其他物質(zhì)干擾。

　　3、定量精準：通過標準曲線進行定量，結(jié)果客觀、可比性強，優(yōu)于傳統(tǒng)的凝膠法半定量檢測。

　　核心特點二：流程標準化，保障檢測質(zhì)量

　　整個檢測流程高度標準化，包括：

　　1、樣品抑制/增強驗證：確認待測樣品本身不干擾檢測結(jié)果的準確性。

　　2、標準曲線制備：使用已知濃度的內(nèi)毒素標準品建立定量基準。

　　3、樣品檢測與計算：儀器自動監(jiān)測反應(yīng)過程，軟件根據(jù)標準曲線自動計算樣品的內(nèi)毒素濃度。

　　這種標準化流程最大限度地減少了人為誤差，確保了不同實驗室、不同批次檢測結(jié)果的一致性和可靠性。

　　核心特點三：應(yīng)用廣泛，是安全的守護神

　　1、注射劑放行檢驗：確保注射液、疫苗等內(nèi)毒素含量低于限值。

　　2、生物制品及血液制品監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過程中可能引入的內(nèi)毒素污染。

　　3、醫(yī)療器械及耗材檢驗：如透析器、輸液器等與血液或體液接觸產(chǎn)品的安全性評價。

　　它是藥品和醫(yī)療器械上市前，保障患者用藥安全關(guān)鍵檢測環(huán)節(jié)之一。

　　細菌內(nèi)毒素定量檢測技術(shù)以其靈敏性、標準化的操作流程和法規(guī)地位，構(gòu)筑了藥品安全的最后一道堅實防線。它不僅是質(zhì)量控制實驗室的技術(shù)核心，更是每一位用藥患者生命健康的忠誠衛(wèi)士。